A Apixabana comprimidos revestidos é indicado para:
Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho.
Prevenção de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho.

Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular.
Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e óbito em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Tratamento de tromboembolismo venoso
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Prevenção da TVP e EP recorrentes.

Posologia:
A apixabana deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.

Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho
A dose recomendada de apixabana é de 2,5mg duas vezes ao dia, por via oral. A dose inicial deve ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.

Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular
A dose recomendada de apixabana é de 5mg duas vezes ao dia, por via oral.

Idade, peso corporal, creatinina sérica
Em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir, idade maior ou igual 80anos, peso corporal maior ou igual 60 kg ou creatinina sérica maior ou igual 1,5mg/dl (133 micromoles/l), a dose recomendada de apixabana é de 2,5mg duas vezes ao dia.

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP)
A dose recomendada de apixabana é de 10mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção da TVP e EP recorrentes
A dose recomendada de apixabana é de 2,5mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP.

Uso em crianças e adolescentes
A eficácia e segurança de apixabana em crianças abaixo de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.

Uso em Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Idade avançada pode aumentar o risco hemorrágico.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina 15 - 29ml/min) indicam concentrações plasmáticas maiores de apixabana nesta população, portanto, apixabana deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Devido à experiência clínica limitada em pacientes com clearance de creatinina menor 15ml/min e à ausência de dados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para estes pacientes.

Clearance de creatinina (ClCr) / Dose de apixabana para prevenção de TEV após cirurgia ortopédica
ClCr maior ou igual que 30ml/min: 2,5mg via oral 2x/dia.
ClCr 15-29ml/min: 2,5mg via oral 2x/dia (uso com cautela).
ClCr menor que 15ml/min ou em diálise Não recomendado devido a experiência clínica limitada e ausência de dados.

Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular
Nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com clearance de creatinina 15-29ml/min.
Como não há experiência clínica em pacientes com clearance de creatinina menor que 15ml/min, não é possível estabelecer uma dose recomendada.
Como não há dados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para esses pacientes.

Clearance de creatinina (ClCr) / Dose de apixabana para prevenção de AVC e embolia sistêmica na fibrila
atrial não valvular
ClCr maior ou igual que 30ml/min: 5mg via oral 2x/dia, ou 2,5mg via oral 2x/dia para pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade maior ou igual 80 anos, peso corporal menor ou igual 60kg ou creatinina sérica maior ou igual que 1,5mg/dl.
ClCr 15-29ml/min 5mg via oral 2x/dia (uso com cautela), ou 2,5mg via oral 2x/dia para pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade maior ou igual 80 anos, peso corporal menor ou igual 60kg ou creatinina sérica maior ou igual 1,5mg/dl (uso com cautela).
ClCr menor que 15ml/min: não é possível estabelecer uma dose recomendada devido à ausência de experiência clínica.
Em diálise: não recomendado devido a ausência de experiência clínica e dados.

Tratamento de tromboembolismo venoso
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou severa (clearance
de creatinina 15-29ml/min).
Devido à experiência clínica limitada em pacientes com clearance de creatinina menor 15ml/min e à ausência de dados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para estes pacientes.

Clearance de creatinina (ClCr) / Dose de apixabana para tratamento de TVP e EP
ClCr maior ou igual que 30ml/min: 10mg via oral 2x/dia durante 7 dias, seguida de 5mg via oral 2x/dia.
ClCr 15-29ml/min: 10mg via oral 2x/dia durante 7 dias, seguida de 5mg via oral 2x/dia (uso com cautela).
ClCr menor que 15ml/min ou em diálise: não recomendado devido a experiência clínica limitada e ausência de
dados.

Clearance de creatinina (ClCr) / Dose de apixabana para prevenção de TVP e EP recorrentes
ClCr maior ou igual que 30ml/min: 2,5mg via oral 2x/dia após pelo menos 6 meses de tratamento para a
TVP ou EP.
ClCr 15-29ml/min: 2,5mg via oral 2x/dia após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP (uso com cautela).
ClCr menor que 15ml/min ou em diálise: não recomendado devido a experiência clínica limitada e ausência de dados.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A apixabana pode ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child Pugh A ou B).
Nenhum ajuste da dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
A apixabana não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave.
A apixabana é contraindicado a pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de
sangramento clinicamente relevante.
Pacientes com enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST maior 2 x LSN) ou bilirrubinas totais maior ou igual que 1,5 x LSN foram
excluídos dos estudos clínicos.
Portanto, apixabana deve ser utilizado com cautela nesta população.
A função hepática deve ser avaliada antes do início da terapia com apixabana.

Peso Corporal
Nenhum ajuste de dose é necessário.

Gênero
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Em geral, a mudança do tratamento de anticoagulantes parenterais para apixabana (e vice-versa) pode ser feita na
próxima dose agendada.

Convertendo de ou para varfarina ou outros antagonistas de vitamina K (AVK)
Ao trocar a medicação dos pacientes de varfarina ou outro tratamento de AVK para apixabana, a varfarina ou o outro AVK deve ser descontinuado e a administração de apixabana deve ser iniciada quando a relação normalizada internacional (RNI) estiver abaixo de 2,0.
Ao trocar a medicação de apixabana para varfarina ou outro tratamento de AVK, continuar a administração de apixabana por 48 horas após a primeira dose de varfarina ou do outro tratamento de AVK.

Cirurgia e procedimentos invasivos
A apixabana deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes de cirurgia eletiva ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento clinicamente significante.
Apixabana deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia eletiva ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou, em caso de sangramento caracterizar área não crítica e de fácil controle.
Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento.
Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.
Em pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular, a anticoagulação ponte durante as 24 a 48 horas após a interrupção de apixabana e antes da intervenção geralmente não é necessária. apixabana deve ser reiniciado após os procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos assim que a hemostasia adequada for estabelecida.
A apixabana pode ser iniciado ou continuado em pacientes com fibrilação atrial não valvular que possam
necessitar de cardioversão.
Para pacientes não tratados previamente com anticoagulantes, pelo menos 5 doses de apixabana 5mg duas vezes por dia [2,5mg duas vezes por dia em pacientes que se qualificam para uma redução da dose (vide item anterior Idade, peso corporal, creatina sérica)] devem ser administradas antes da cardioversão para assegurar anticoagulação .
Se a cardioversão for necessária antes de serem administradas as 5 doses de apixabana, pode ser administrada
uma dose de ataque de 10mg, seguida de 5mg duas vezes por dia.
O regime de dose deve ser reduzido para uma dosede ataque de 5mg, seguida de 2,5mg duas vezes por dia se o paciente cumprir os critérios de redução da dose (vide item anterior Idade, peso corporal, creatina sérica).
A administração da dose de ataque deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cardioversão.

Descontinuação temporária de apixabana
Descontinuar anticoagulantes, incluindo apixabana, devido a sangramentos ativos, cirurgias eletivas ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose.
Evite lapsos na terapia, e se a anticoagulação com apixabana precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.

Dose Esquecida
Caso o paciente se esqueça de administrar apixabana no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar e depois continuar com o esquema de doses duas vezes ao dia.

Opções de Administração
Para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de apixabana podem ser
triturados e suspensos em água, 5% de dextrose em água (D5W) ou suco de maçã, ou misturados com compota
de maçã e prontamente administrados por via oral.
Alternativamente, os comprimidos de apixabana podem ser triturados e suspensos em 60ml de água ou D5W e prontamente entregues através de um tubo nasogástrico.
Os comprimidos triturados de apixabana são estáveis em água, D5W, suco de maçã e compota de maçã por até 4
horas.

Composição:
Cada comprimido revestido de 5mg contém:
Apixabana: 5mg.
Excipientes :
* Q.S.P.: 1 com. rev.
* Lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, dióxido de titânio.

Contraindicação:
A apixabana é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à apixabana ou a qualquer componente da fórmula.
A apixabana é contraindicado em casos de sangramento ativo clinicamente significativo e em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante.

Venda sob prescrição médica.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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